《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)第八條“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可”;
服務(wù)項(xiàng)目:
1)檢視企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)布局,提出合理化建議;
2)給出人員配置建議;
3)編制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)所需的資料;
4)整理、審核申報(bào)資料,并指導(dǎo)企業(yè)遞交;
5)跟蹤、修訂(必要時(shí))。
注意事項(xiàng):
1、許可證包括首次申辦、許可證變更、許可證延續(xù);
2、申報(bào)后是否進(jìn)行現(xiàn)場檢查取決于申報(bào)的項(xiàng)目以及當(dāng)?shù)氐恼撸?/p>
3、常規(guī)情況下,自申報(bào)開始至取得許可證,周期約為1~1.5個(gè)月不等;
4、產(chǎn)品注冊由醫(yī)咨佳提供服務(wù)的,取得注冊證后可直接申報(bào)許可證(無需經(jīng)歷咨詢方案確定等階段)
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